Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für KMU
Normen erfüllen, ohne daran zu ersticken.
Kleine und mittlere Unternehmen müssen dieselben Anforderungen erfüllen wie Konzerne – mit einem Bruchteil der Ressourcen. Ich baue Systeme, die der Prüfung standhalten und trotzdem zum Betrieb passen.
Erstgespräch anfragen Kostenlos, 30 Minuten, unverbindlich
Deutsch und Englisch. Remote oder vor Ort in der Ostschweiz.
Regelwerke, mit denen ich arbeite
- ISO 9001 Qualitätsmanagement, branchenübergreifend
- ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- IATF 16949 Qualitätsmanagement in der Automobilzulieferung
- ISO 27001 Informationssicherheit
- EU 2017/745 Medizinprodukteverordnung MDR
- EU 2017/746 Verordnung über In-vitro-Diagnostika IVDR
- 21 CFR 820 Qualitätssystem der US-Behörde FDA
- 510(k) Marktzulassung in den USA
- EU 2024/1689 KI-Verordnung AI Act
- REACH / RoHS Produkt- und Materialkonformität
Mehrere Regelwerke gleichzeitig sind die Regel, nicht die Ausnahme. Ein integriertes System ist günstiger als drei parallele.
Leistungen
Zwei Disziplinen, die zusammengehören: ein System, das funktioniert, und eine Dokumentation, die den Marktzugang trägt.
Quality Management
- QMS aufbauen
- Von der weissen Seite bis zur Zertifizierungsreife: Prozesslandschaft, Dokumentenlenkung, Kennzahlen. Schlank genug, dass es im Alltag gelebt wird.
- Audits
- Interne Audits, Vorbereitung auf Zertifizierungs- und Kundenaudits, Begleitung während des Audits und Abarbeitung der Feststellungen.
- Lieferantenqualität
- Qualifizierung, Bewertung, Lieferantenaudits und Qualitätssicherungsvereinbarungen – auch bei internationalen Lieferketten.
- CAPA und Reklamationen
- Ursachenanalyse, die den Namen verdient, wirksame Massnahmen und ein Nachweis der Wirksamkeit, der im Audit trägt.
Regulatory Affairs
- Technische Dokumentation
- Aufbau und Überarbeitung nach MDR und IVDR, inklusive Risikomanagement-Akte, klinischer Bewertung und Post-Market-Plänen.
- Zulassungen
- Marktzugang in der EU, der Schweiz und den USA. Strategie, Einreichung und Begleitung bis zur Freigabe – einschliesslich 510(k).
- PRRC
- Übernahme der Funktion als verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR Artikel 15.
- Schweizer Bevollmächtigter
- CH-REP für Hersteller ohne Sitz in der Schweiz, inklusive Registrierung bei Swissmedic und Importeurspflichten.
Ablauf
Vier Schritte. Nach dem ersten wissen Sie, woran Sie sind – auch wenn wir nicht zusammenarbeiten.
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1
Erstgespräch
Dreissig Minuten, kostenlos. Sie schildern die Ausgangslage, ich sage Ihnen, was auf Sie zukommt und ob ich der Richtige dafür bin.
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2
Standortbestimmung
Ich prüfe, was vorhanden ist und was fehlt, und liefere eine Lückenanalyse mit Aufwandschätzung und Reihenfolge.
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3
Umsetzung
Wir arbeiten die Lücken ab – als Projekt, im Mandat oder als Begleitung Ihres eigenen Teams.
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4
Nachweis
Das Ergebnis muss im Audit und gegenüber der Behörde bestehen. Das ist der Massstab, nicht der abgelieferte Ordner.
Profil
Sechzehn Jahre Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in Medizintechnik, Pharma und Gesundheitswesen.
Ich habe Qualitätssysteme aufgebaut, Audits auf beiden Seiten des Tisches erlebt und Prozesse international ausgerollt. Daraus kenne ich beide Fehlerbilder: das System, das die Norm erfüllt, aber niemand benutzt – und das System, das gelebt wird, aber der Prüfung nicht standhält. Beides ist teuer. Dazwischen liegt die Arbeit.
- Master of Engineering mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement
- Erfahrung aus Medizintechnik, Pharma, Automobilzulieferung und Industrie
- Aufbau und Leitung von Audit-, QS- und CAPA-Teams
- Beratung auf Deutsch und Englisch
Wo stehen Sie gerade?
Ob Erstzertifizierung, anstehendes Audit oder ein Produkt, das in einen neuen Markt soll: Im Erstgespräch klären wir in dreissig Minuten, was nötig ist und was es ungefähr kostet.